БИБЛИОТЕКА CONSILIUM-MEDICUM

  Современная международная система общественного и государственного контроля обеспечения прав, достоинства и автономии субъектов биомедицинских исследований и соблюдения всеобщих этических принципов проведения испытаний с участием человека предусматривает создание независимых общественных институтов – Комитетов по Этике (КЭ).
   В соответствии с правилами Качественной Клинической Практики (Good Clinical Practice – GCP), ни одно исследование, предусматривающее участие людей, не может быть начато без предварительного рассмотрения и одобрения КЭ. Обязательность независимость этической экспертизы предусмотрена универсальным международным документом, направленным на соблюдение прав человека в биомедицинском исследовании – Хельсинкской Декларацией 1964 г. и её последующими редакциями. Деятельность КЭ регламентируется различными нормативными и государственными актами в странах европейского сообщества и США. Так в 1974 г. американский Department of Health and Human Services принял так называемое “Общее Правило” (“Common Rule”), согласно которому все исследователи должны получать одобрение КЭ (в США они называются Институтскими наблюдательными советами – Institutional Review Board/IRB, аналог КЭ) для каждого исследования с участием человека в качестве субъекта. В настоящее время ни одна официальная инстанция США, Западной Европы и Японии, дающая разрешение на медицинское использование нового препарата, не принимает к рассмотрению результаты исследования, проведенного без санкции КЭ. Более того, нормальной практикой для большинства цивилизованных стран является обращение в КЭ в случае любого биомедицинского исследования с участием человека в качестве субъекта, а не только для клинического испытания, инициированного фармацевтической компанией. Тем самым учёные оберегают себя от обвинений в недопустимых и неэтичных экспериментах и, соответственно, от возможных судебных исков.
   Пример 14

Во Франции исследователь, начавший клиническое испытание без одобрения КЭ, может быть приговорен к тюремному заключению на срок от 2 до 12 мес. и значительному штрафу. В ФРГ, если врач-исследователь провёл исследование без одобрения этической комиссии своего Университета или центральной КЭ при Врачебной палате, эта Врачебная палата может на следующий год не включить его в корпоративный договор страхования профессиональной ответственности.

  Создание КЭ в России имеет десятилетнюю историю. Первоначально создание КЭ имело место в отдельных исследовательских центров, участвующих в международных, многоцентровых исследованиях, и было инициировано зарубежными фармацевтическими компаниями, требующих одобрения КЭ для проведения таких исследований. В начале 90-х годов был начат процесс создания национальных КЭ, были созданы 5 центральных Комитетов по биоэтике. Первым в 1993 г. был учреждён Национальный Комитет по биоэтике Российской Академии Наук, затем Комитет при Президиуме РАМН, при Российской медицинской Ассоциации, при Ассоциации врачей и при Министерстве здравоохранения РФ. В 1998 г. вступил в силу закон “О лекарственных средствах”, в котором определяются основные принципы клинических исследований, в том числе необходимость информирования пациента и т.д., одобрение клинических исследований Комитетом по этике при Минздраве РФ. После принятия Закона РФ “О лекарственных средствах” в соответствии с его 37 статьёй был создан Комитет по Этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств. В декабре 2000 г. был создан Независимый междисциплинарный Комитет по этической экспертизе клинических исследований. Последние годы более активно стали создаваться и локальные Комитеты по Этике (ЛЭК) при различных учреждениях здравоохранения (больницах, институтах и т.д.).
   Существенным в плане создание системы этической экспертизы в РФ, является факт всё большего включения РФ в международную систему биомедицинских исследований. В свою очередь, современной тенденцией международного процесса по совершенствованию этической экспертизы, в последние годы стал процесс гармонизации стандартов этической экспертизы в глобальном мировом масштабе и развитие условий создания национальных систем, что нашло отражение в проекте Стратегической инициативы по созданию возможностей для этической экспертизы (Strategic Initiative for developing Capacity for Ethical Review [SIDCER]), которая была предложена ВОЗ в 2000 году. В рамках развития данного проекта ВОЗ повсеместно в мире происходит движение по организации общественных Форумов членов Комитетов по Этике. В настоящее время создано 6 Форумов в различных регионах мира: Африка, Латинская Америка, Азия и Тихоокеанский регион, Северная Америка, включающая США и Канаду, и Форум Комитетов по Этике государств-участников СНГ (ФКЭ СНГ).
   Представители многих международных организаций (ВОЗ, ЮНЕСКО, Совет Европы, Европейская Комиссия и т.д.) стремятся к взаимодействию Форумов между собой, не ограничиваясь своими регионами, обсуждая культуральные различия, особенности законодательства разных государств, местные тенденции практической медицины и научно-исследовательской деятельности. Первым международным документом программы SIDCER было “Руководства по Деятельности Комитетов по Этике, осуществляющих экспертизу биомедицинских исследований” (2000 г.), далее было подготовлено дополнительное руководство “Инспектирование и оценка проведения этической экспертизы” (2002 г.).
   ФКЭ СНГ был учреждён участниками первого совместного Семинара для членов Комитетов по Этике государств-участников СНГ, который состоялся 19-21 марта 2001 г. в Санкт-Петербурге, Россия. ФКЭ СНГ, разделяя основные приоритеты инициативы ВОЗ – SIDCER, имеет главную цель способствовать развитию биоэтики в регионе стран СНГ, уделяя особое внимание этике биомедицинских исследований.
   Достижение названной цели предусматривает следующие направления деятельности:

Конкретными этапами в жизни Форума Комитетов по Этике государств-участников СНГ за период с момента его создания в 2001 г. стали следующие события:

  За период с марта 2001 г. по март 2005 г. в рамках работы ФКЭ СНГ были организованы и проведены 9 международных семинаров и конференций с изданием материалов на русском и английском языках в 5 странах СНГ. В 2005 г. в Минске (Беларусь) были проведены Региональные консультации экспертов в области этики и биоэтики, где широко обсуждались вопросы этической экспертизы биомедицинских исследований и образовательные программы по биоэтике.
   Открыт сайт ФКЭ СНГ: www.feccis.net, на котором можно найти информацию о Форуме, его участниках и конференциях, образовательных программах, ознакомиться с международными документами, регламентирующими этические вопросы.
   Главным в работе ФКЭ СНГ является обеспечение новой возможности получения информации и знаний для решения этических, правовых и социальных вопросов, возникающих у членов Комитетов по Этике различного уровня и других лиц, вовлечённых в биомедицинские исследования, а также открытие свободной дискуссии между коллегами и обмена опытом. Эта возможность, безусловно, может быть использована для информирования и обучения членов КЭ.

   Комитеты по Этике (КЭ) в своей деятельности должны руководствоваться принципами независимости, компетентности, плюрализма, справедливости и прозрачности.
   Справедливость требует, чтобы все выгоды и тяготы исследований честно распределялись между всеми социальными группами и классами общества, принимая во внимание пол, возраст, материальное положение, культуру и этническую принадлежность.
   В своём составе, процедурах и механизме принятия решений Комитеты по Этике должны быть независимы от административно-управленческих, ведомственных, профессиональных, финансово-экономических и политических влияний.
   Компетентность КЭ выражается в высокой квалификации каждого члена в своей профессиональной сфере и компетентности в области биомедицинских исследований, что обеспечивает междисциплинарный подход при обсуждении клинических исследований, в понимании принципов клинических исследований и знании правил Качественной Клинической Практики (GCP). Непременным условием компетентности комитета является высокая квалификация и четкая работа его протокольной группы (или секретариата).
   Плюрализм КЭ гарантируется разнородностью профессий, возраста, пола, конфессий его членов. Этот принцип требует участия в обсуждении по возможности от всех членов Комитета для отражения разных точек зрения на ту или иную проблему.
   Прозрачность деятельности КЭ обеспечивается прозрачностью принципов его работы, регламента и т.п. Гарантии качества их деятельности зависят от определения Стандартных Операционных Процедур (СОП), преемственности деятельности, эффективности, надежности, открытости в общении.
   Взяв за основу текст данной Главы, можно подготовить юридически приемлемое Положение (Устав) КЭ в медицинском или научно-исследовательском учреждении.
   Данный документ должен состоять из нескольких частей:

Комитет по Этике создаётся под эгидой национального или местного департамента здравоохранения, на базе медицинских учреждений или других национальных, региональных, местных представительных органов, в качестве общественного объединения без образования юридического лица. Комитет создаётся в соответствии с законодательством Российской Федерации и рядом международных актов, имеющих отношение к охране здоровья граждан, и в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, настоящим Положением и международными нормами по защите прав и достоинства человека, а также общепризнанными принципами и нормами биоэтики. Комитет представляет собой независимый орган, не подвергающийся контролю со стороны любого министерства, ведомства или органа власти и исходить из принципов добросовестного выполнения доклинических испытаний и клинических исследований (Качественной Клинической Практики/GCP, Качественной Лабораторной Практики/GLP, Качественной Статистической Практики/GSP, Качественной Производственной Практики/GMP), охраны и гуманного отношения медиков-экспериментаторов к лабораторным животным. Деятельность Комитета направлена на защиту прав и достоинства человека.

Создание КЭ обычно инициируется и утверждается руководством медицинского учреждения для дальнейшего независимого рассмотрения этических аспектов проведения биомедицинских клинических (доклинических) испытаний (исследований) лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения, биологически активных веществ.
   КЭ не должен иметь прямой заинтересованности в конкретном исследовании (испытании). Независимо от исследователя, заказчика, спонсора или медицинского учреждения Комитет рецензирует планы исследований и механизмы защиты прав человека и его безопасности. Все подразделения медицинских учреждений, проводящие исследования на людях, обязаны взаимодействовать с КЭ.
   КЭ не должен стремиться к прибыли/выгоды в качестве цели своей деятельности и не должен распределять полученную прибыль/выгоду между своими членами и учредителями. Тем не менее, заказчик/спонсор может компенсировать административные расходы, при этом оплата не зависит от того, одобрены ли документы или относительно исследования принято какое-либо другое решение.
   КЭ – открытый орган. Информация об его членах, графике работы, всех принятых решениях не может быть конфиденциальной.
   2. Цели и задачи КЭ
   Основными целями работы Этического комитета являются: защита прав и интересов вовлечённых в исследование испытуемых; защита прав и интересов исследователей. Для выполнения указанных целей Комитет по Этике решает следующие задачи:

Предметом экспертизы КЭ являются все биомедицинские исследования с участием людей в качестве испытуемых.

  Стандартные операционные процедуры (СОП/SOP/Standard Operation Procedures) – это набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу.
   СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми. Несомненны преимущества, достигаемые при применении СОП: чёткое распределение задач по компетенции, обеспечение качества и логической последовательности действий, СОП полезны для обучения нового персонала, служат в качестве справочника для проверки на соответствие, дают возможность чётко работать персоналу в отсутствие руководства.
   СОП – это документ, где записаны применяемые в Комитете по Этике процедуры и отражена его политика. В письменном руководстве относительно процедур Комитета по Этике сказано: “ …описывайте порядок действий пошагово и с достаточными подробностями, чтобы человек со стороны мог понять, как работает Комитет по Этике и как он выполняет главные свои функции”.
   Подробное детальное изложение модельных СОПов было осуществлено в рамках деятельности Форума в “Рекомендациях Комитетам по Этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований” 2000 г. и “Стандартные операционные (рабочие) процедуры деятельности Комитетов по Этике” 2004 г., 2005 г.
   Одной из целей настоящих Рекомендаций является ознакомление с основными процедурными элементами деятельности КЭ, которые требуются для работы Комитетов по Этике любого уровня. К ним относится блок СОП по написанию и созданию Стандартных Операционных Процедур и деятельности КЭ; СОП по этической экспертизе различных документов исследования; специальное значение имеют СОП, посвящённые архивации документации.

Создание СОП входит в сферу ответственности специально назначенных квалифицированных членов КЭ или экспертов. При распространении, каких бы то ни было СОП или Руководств, Секретариат КЭ или назначенные лица обязаны действовать в соответствии с правилами и системой, принятой в данном КЭ.
Правила создания СОП
Каждый Комитет по Этике должен создать и в последующем руководствоваться собственным набором СОП, точка приложения и сфера влияния которых, отражает деятельность данного КЭ и соответствует международным и национальным стандартам по этической экспертизе в биомедицинских исследованиях. С целью унификации и соблюдения должного формата изложения, при написании СОП следует руководствоваться следующими правилами:

КЭ учреждения работает в соответствии с внутренними правилами, как описано в СОП. СОП способствуют соблюдению принципа открытости в деятельности КЭ по отношению со сторонними лицами и организациями. Устаревшие СОП должны храниться в надёжном месте, их нельзя уничтожать, даже если процедура более не используется. СОП, вышедшие из употребления, называются неактивными и должны храниться в папке “Архивы СОП”. Новые (или обновленные) СОП вступают в силу, с момента подписания СОП председателем КЭ.
I. СОП: организация КЭ

  Состав КЭ. Эта СОП определяет цель создания каждого конкретного КЭ и его состав, обеспечивающий полноценную работу. Данная СОП относится ко всем видам деятельности
   КЭ любого уровня (национальный, региональный и локальный).
   Цель создания КЭ – обеспечение независимой экспертизы, консультирование и принятие решений по вопросам этики касательно биомедицинских исследований, предусматривающих участие людей. Состав членов КЭ может включать от 5 до 15 человек (в зависимости от реального объёма этической экспертизы). Члены КЭ должны представлять различные области знаний для того, чтобы обеспечить полное и адекватное рассмотрение исследований, обычно проводимых в данном учреждении. В число членов КЭ должен входить, по крайней мере, один специалист в области медицины, один специалист, сферой основной деятельности которого не является область науки и, по крайней мере, один, не являющийся сотрудником данного учреждения. Члены КЭ должны представлять различные области знаний для того, чтобы обеспечить полное и адекватное рассмотрение исследований, обычно проводимых в данном учреждении.
   КЭ организовывается по распоряжению руководителя учреждения, при котором создаётся КЭ. Члены КЭ выбираются по их личностным качествам, на основе их интересов, знания и опыта в области этики или науки, а также на основании стремления и согласия уделить необходимое время и усилия для работы в КЭ. Члены КЭ выбираются, как правило, не более чем на 3 года и срок их полномочий может быть продлён по решению членов КЭ или председателя КЭ (руководителя учреждения), но не более чем на два следующих один за другим, срока. КЭ должен проводить частичную ротацию после трёхлетнего периода членства, до двух следующих один за другим сроков, но следует также стремиться к обеспечению преемственности кадров в КЭ. При вступлении в КЭ каждый участник должен подписать соглашение о конфиденциальности, обеспечивающее сохранение в тайне от неуполномоченных на то лиц информации, позволяющей установить личность участника исследования и данных исследования, не подлежащих разглашению. Члены КЭ должны указать об имеющемся у них каком-либо конфликте интересов или какой-либо степени заинтересованности – в финансовом, профессиональном или ином отношении – в какой-либо проект или предложение, подлежащие рассмотрению. КЭ должен определить возможность и условия участия членов КЭ, имеющих какой либо конфликт интересов, в обсуждении и формировании рекомендаций или решения КЭ. Члены КЭ могут уйти в отставку со своего поста, представив прошение об отставке председателю КЭ. Члены КЭ могут быть также дисквалифицированы по решению КЭ при наличии соответствующих аргументов (голосование). Члены КЭ, ушедшие в отставку или дисквалифицированные могут быть заменены в результате соответствующих назначений новых членов КЭ.
   Независимые консультанты. КЭ может опираться в своих суждениях относительно отдельных Протоколов исследования или рекомендаций на мнение независимых консультантов (экспертов) по определённым вопросам, однако их голос является совещательным, а не решающим.
   Независимый консультант может назначаться председателем КЭ или может существовать список независимых консультантов, включающий в себя экспертов по узкоспециализированным дисциплинам, вопросам юриспруденции, религии и др.
   Независимые консультанты, как и все члены КЭ, должны подписать соглашение о конфиденциальности / конфликте интересов, касающиеся участия в дискуссиях, назначений, информации об участниках исследований и других соответствующих вопросов.
   Распределение обязанностей среди членов КЭ. Надлежащее функционирование КЭ в соответствии со своей сферой ответственности: обеспечивают следующие должностные лица: председатель; заместитель(и) председателя; секретариат. Председатель: отвечает за организацию совещаний, приглашает независимых консультантов для проведения специфической экспертизы для КЭ по предложенному Протоколу (Программы) исследования. Заместитель председателя: отвечает за проведение заседаний в отсутствии председателя и за помощь ему в проведении заседаний, может отвечать за определённую сферу деятельности, например за экспертизу инициативных (диссертационных) работ. Секретариат: отвечает за административный аспект деятельности КЭ. Секретариат, в зависимости от уровня КЭ и численности его состава, полномочий и объёма выполняемой работы может состоять из секретаря КЭ и вспомогательного штата административных работников.
   Секретариат должен иметь следующие функции:

Обязанности и сфера ответственности членов КЭ:

Требования по кворуму. Присутствие на заседании КЭ минимального количества членов КЭ для кворума (например, не менее половины членов, 50%+1 и т.д.), отвечающих требованиям распределения по профессиональной квалификации, полу, месту работы. Эти требования должны соблюдаться на протяжении всего обсуждения и во время голосования.
Роспуск КЭ. КЭ автоматически распускается, если учреждение прекращает своё существование, не проводится биомедицинские исследования с участием людей или в процессе работы КЭ нет возможности прийти к консенсусу.

II. СОП: Повестка дня заседания
Цель настоящей СОП – охарактеризовать административный процесс и обеспечить инструкциями по подготовке, экспертизе, одобрению и распространению повестки дня, плана работы, рассылки информации и составления информационных писем по заседанию КЭ учреждения. Данная СОП применяется при подготовке всех регулярных заседаний КЭ на трёх основных стадиях: перед, во время и после заседания.
Необходимо подготовить повестку дня очередного заседания и ранжировать каждый документ/набор документов по конкретному исследованию в соответствующую область экспертизы:

  Во время заседания, Секретариат докладывает повестку Председателю. Секретариат ведёт записи по ходу заседания и фиксирует принятое решение. Председатель информирует членов КЭ и присутствующих о правилах заседания и оставшихся нерешённых вопросах. Заседание проходит по намеченному плану, но при этом Председатель может сделать отклонения от повестки дня в зависимости от ситуаций.
   КЭ разрешает исследователям, менеджерам (разработчикам) проекта, присутствовать на заседаниях, касающихся их исследований для представления проекта. Исследователям разрешается также кратко изложить суть их проектов и ответить на возникшие у членов КЭ вопросы.
   Процесс одобрения начинается с момента, когда эксперты дадут краткую информацию об исследовании, расскажут о результатах своих наблюдений с комментариями. В случае отсутствия Экспертов Секретариат даёт краткое описание исследования, зачитывает комментарии и решение Экспертов. Затем, после представления исследования открывается дискуссия среди членов КЭ, и выслушиваются их комментарии.
   Голосование. Для избежания конфликта интересов голосовать могут только независимые от исследователя и спонсоров исследования члены КЭ.
   Голосование допускается только тогда, когда все приглашённые (в том числе и лица, представляющие Исследование) и члены КЭ, вступившие в конфликт интересов, покинут зал заседания.
   После заседания КЭ. По окончании каждого заседания, протокол заседания Секретарь подписывает и датирует документы по результатам своей проверки.
   После проверки Секретариата Председатель КЭ проверяет протокол заседания и решение, датирует их и ставит свою подпись. Секретариат архивирует документов в соответствии с СОП по архивации.

III. СОП: Первичная экспертиза Протокола исследования
   Цель: данная СОП описывает деятельность КЭ по отношению к первично представленным для экспертизы материалам исследования. В обязанности лиц, осуществляющих экспертизу, входит тщательное изучение переданных им материалов исследования, изложение замечаний, комментариев, рекомендаций и решения в форме оценки Протокола (Программы) исследования с последующей передачей в Секретариат КЭ.
   Секретариат КЭ осуществляет приём, проверку полноты содержания и принятие к делопроизводству всех полученных для экспертизы материалов биомедицинских исследований. Представление от Заявителя проверяется на наличие подписи главного исследователя, на представлении от Заявителя ставится подпись одного из членов секретариата и дата по утверждённой форме, удостоверяющая получение документов. Определяется срок проведения экспертизы по установленным правилам и ближайший срок, и возможность представления данного Протокола исследования на заседании КЭ. При отсутствии необходимых документов, (если таковое имеет место), секретариат доводит эту информацию до сведения Заявителя.
   Кроме того, секретариат формирует специальные файлы для каждого отдельного биомедицинского исследования, распределяет документы для экспертизы, а после их одобрения доводит до сведения Заявителя результаты экспертизы.
   Заседание КЭ. Эксперт кратко представляет в устной или письменной форме резюме Протокола исследования со своими комментариями. Возможно представление Протокола исследования представителем исследовательского центра или разработчиком проекта (при инициативных исследованиях.). Председатель или уполномоченное лицо проводит обсуждение каждого рассматриваемого документа (например: протокол, информированное согласие, сведения об исследователях и исследовательском центре и рекламные материалы для набора испытуемых).
  Рекомендации по внесению коррекции в Протокол исследования, форму информированного согласия и/или рекламные материалы для набора испытуемых, заносятся в протокол заседания как “поправки, предложенные КЭ” и направляются Заявителю. Председатель или уполномоченное лицо объявляет голосование. По результатам голосования могут быть приняты следующие варианты решений:

Заявителю в установленный срок от момента заседания КЭ выдаётся Выписка из протокола, содержащая перечень документов, одобренных КЭ, указаны сроки проведения текущей экспертизы и проверки выполнения исследователем других обязательств на протяжении всего исследования. В выписке указывается отсутствие конфликта интересов членов КЭ, присутствующих на данном заседании, например “проф. Сидоров Алексей Юрьевич в голосовании не участвовал, т.к. является главным исследователем по данному Протоколу”. Каждая страница решения КЭ визируется. При необходимости выдаётся список членов КЭ. Факт выдачи Выписки из протокола заседания (отправки по почте, E-mail) секретариат регистрирует.
Если КЭ голосует за отклонение Заявки на проведение биомедицинского исследования, Секретариат незамедлительно извещает Заявителя в письменной форме о принятом решении и причинах отклонения Заявки. Если Заявитель хочет подать апелляцию, он может это сделать, обратившись в Секретариат. Информация о процедуре апелляции должна содержаться в письме о решении КЭ, посланном Заявителю. Если КЭ проголосовал за внесение изменений в любой из документов, Секретариат либо делает изменения, либо посылает Заявителю письменное уведомление по поводу конкретных изменений с просьбой внести Поправки и повторно предоставить документы в КЭ.

IV. СОП: Инициативные исследования
   Инициативные исследования (диссертационные работы) являются также первичной экспертизой, однако, учитывая актуальность этого раздела и особенности, присущие этому виду экспертизы, мы выделяем это в отдельный СОП.
   Согласно Бюллетеню Высшей Аттестационной Комиссии (ВАК) Министерства Образования РФ №3 от 2002 г. “О порядке проведения биомедицинских исследований у человека”:
   “Экспертный совет по медицине ВАК Минобразования России обращает внимание руководителей диссертационных советов, что при принятии к рассмотрению и защите диссертаций, тематика которых связана с использованием лекарственных средств (как зарегистрированных, так и новых, находящихся на рассмотрении), методов диагностики и лечения у человека, необходимо проверять их соответствие международным и российским законодательным актам в юридических и этических принципах медико-биологических исследований у человека”.
   “Таким образом, при планировании научно-исследовательских клинических работ с привлечением человека в качестве объекта исследования соискатель учёной степени должен строго руководствоваться нормативной и регламентирующей документацией Минздрава России, а также получить письменное информированное согласие лиц, участвующих в биомедицинском исследовании, либо их законных представителей и одобрение на проведение исследования независимого локального этического комитета”.
   “Без соблюдения всех вышеуказанных требований диссертация не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами”.
   Процедура этической экспертизы диссертационных работ должна проводиться перед утверждением темы на Учёном Совете, а также может проводиться в процессе выполнения работы, если работа уже начата.
   Исполнитель подаёт в Комитет по Этике за срок, оговоренный СОП (например, 2 недели) до планируемого заседания следующие документы:

Технический секретарь осуществляет регистрацию документов, подаваемых в Комитет по Этике. Председатель или заместитель председателя равномерно распределяет все диссертационные работы между членами Комитета по Этике для проведения экспертизы. эксперт изучает предоставленные документы и составляет экспертное заключение. На заседании экспертные заключения заслушиваются, при возникновении у эксперта или у членов КЭ вопросов по диссертационной работе, на следующее заседание приглашается диссертант и/или его научный руководитель. При необходимости этические аспекты работы могут быть оценены независимым экспертом, мнение которого будет учтено при принятии решения КЭ. Принятое КЭ решение фиксируется в протоколе заседания. В срок, установленный СОП данного КЭ, исследователю диссертанту на руки предоставляется Выписка из протокола заседания КЭ с обязательным указанием конфликта интересов, если он имел место.

V. СОП: Экспертиза Поправок к Протоколу
   Цель данной СОП – описать процедуру экспертизы Поправок к Протоколу (Программы) исследования в КЭ. Данная СОП предназначена для работы с предварительно одобренным протоколом исследования, в который позднее были внесены Поправки, в связи с чем Поправка или Протокол исследования с включенным текстом поправки, принятой до написания финальной версии, представлен на дополнительное одобрение КЭ. Поправки к Протоколу исследования не могут быть приняты, пока они не рассмотрены и одобрены КЭ. Ответственным за работу с Поправками является Секретариат КЭ. Пакет документов по Поправкам к Протоколу исследования готовится Заявителем (спонсором или главным исследователем) и включает в себя заявку от Заявителя о необходимости внесения Поправок в ранее представленный и одобренный КЭ Протокол исследования, в которой необходимо описать поправку и причину её введения, все расхождения с оригинальным протоколом исследования и указать ожидаемые эффекты после введения Поправки. Все изменения или модификации должны быть подчёркнуты или выделены (например, курсивом или жирным шрифтом) После ознакомления с представленными документами председатель КЭ принимает решение о характере требуемой экспертизы Поправки (ускоренная или полная).
   Поправки к Протоколу исследования, которые предусматривают изменение дизайна исследования, сопряжённое, по мнению председателя КЭ, с потенциальным увеличением риска для участников исследования (дополнительная терапия, изменения в критериях включения/исключения, изменения в способах введения препарата, увеличение дозировок препарата и т.д.) требуют полной экспертизы. Поправка, суть которой состоит, например, в увеличении количества исследовательских центров, изменении адреса центральной лаборатории и т.д. может быть подвергнута ускоренной экспертизе.
   Председатель, его заместитель или ответственный секретарь представляют поправку на заседании КЭ и другие относящиеся к исследованию документы, затем проводится голосование. По результатам голосования могут быть приняты следующие варианты решений:

Секретариат сообщает Заявителю (исследователю или спонсору) о решении, принятом на заседании КЭ. Заявителю в установленный срок от момента заседания КЭ выдаётся Выписка из протокола заседания КЭ, при неодобрении КЭ Поправки к Протоколу (Программы) исследования секретариат незамедлительно извещает Заявителя в письменной форме о принятом решении и причинах отклонения Заявки. В случае, если КЭ голосует за необходимость каких-либо модификаций документации или поправок к Протоколу, Секретариат отправляет письменную просьбу Заявителю сделать необходимые изменения и снова предоставить документацию в КЭ.

VI. СОП: Ускоренная экспертиза
   Целью настоящей СОП является описание критериев, по которым выносится решение о том, какие документы исследования подлежат ускоренному рассмотрению (экспресс-изучению), а также инструкции по организации экспертизы, её проведению и вынесению решения по ускоренной экспертизе. Данная СОП предназначена обрисовать условия, выполнение которых позволит ускорить процесс этической экспертизы.
   Документы по исследованиям, подходящие для применения процедуры ускоренной экспертизы, определяет Председатель КЭ. Это могут быть поправки к протоколам исследований, представляющие административные изменения, добавление или изъятие непроцедурных пунктов, таких как увеличение числа исследователей, изменение названия лаборатории, контактной информации исследователей и т.п. Ускоренная процедура может быть применена при проведении исследований, в которых предполагается сбор информации, не носящей конфиденциальный характер (не касающиеся частной жизни); не ожидается, что будет причинён вред общественному положению или интересам участников исследования; исключается возможность оказывать давление на участников исследования или вызвать стрессовые ситуации. Ускоренной процедуре могут подвергаться исследования, связанные с получением биоматериалов неинвазивными способами или исследования, связанные с использованием уже одобренных методов диагностики (ЭКГ, получение данных на основе допплерографии, тесты для проверки слуха, неинвазивное измерение артериального давления и другие рутинные клинические обследования). Что же касается исследований с использованием рентгеновских лучей или микроволновых методов, то они не рекомендуются для ускоренной процедуры рассмотрения. Такая экспертиза может быть применима к исследованиям с использованием данных, документов или биоматериалов, которые уже собраны или будут собраны для постоянного медицинского наблюдения или диагностики.
   Если документы по исследованию соответствуют какому-либо из перечисленных критериев, секретариат передаёт их председателю КЭ, который принимает окончательное решение.

Целью настоящей СОП является описание процедуры (частоты, периодичности и условий) проведения последующего наблюдения за ходом исследования, по которому было принято положительное решение. Последующее наблюдение может проводиться или в форме заочной экспертизы текущих данных по Протоколу (Программы) исследования или путём проведения контрольного визита в исследовательский центр для определения соответствия процесса проведения конкретного исследования требованиям по соблюдению прав участников исследования, GCP и условиям соответствующего Протокола. Данная СОП применима ко всем видам экспертизы проведения исследования, ранее одобренного КЭ.
Рассмотрения требуют следующие события и обстоятельства, возникающие в ходе исследования:

серьёзные и непредвиденные нежелательные явления, связанные с проведением исследования или исследуемым продуктом, а также предпринятые в этой связи меры со стороны исследователей, спонсоров и официальных инстанций;

любые события или новая информация, которые могут изменить соотношение польза/риск для участников исследования.

VIII. СОП: Экспертиза отчётов о Нежелательных Явлениях (НЯ)
   Целью этого СОП является разработка инструкций по экспертизе и последующему наблюдению по факту отчётов о развитии непредвиденных или серьёзных нежелательных явлений (СНЯ) в ходе любого исследования, ранее одобренного КЭ. Факт развития КЭ должен быть оформлен исследователем или спонсором в виде отчёта и представлен в течение 10 рабочих дней от момента развития нежелательного явления в КЭ для проведения экспертизы и последующего наблюдения.
   После ознакомления и экспертизы отчёта, председатель КЭ или квалифицированный эксперт решают вопрос о возможной связи НЯ с исследованием. При необходимости председатель или любой другой член КЭ может предложить запросить Поправки к Протоколу или ИС, запросить дополнительную информацию или приостановить или прекратить исследование. Решение принимается голосованием. Если какие то шаги были предприняты, Секретариат КЭ сообщает об этом главному исследователю и/или спонсору.
   Секретариат готовит официальное письмо, подписанное и датированное председателем КЭ или его заместителем главному исследователю о том, какие действия должны быть предприняты в соответствии с решением КЭ. Если КЭ не предпринимает никакие действия, это фиксируется в протоколе заседания, и исследование может быть продолжено.

IX. СОП: Закрытие Протокола исследования
Цель настоящей СОП – описать процедуру прекращения исследования Комитетом по Этике. Прекращение исследования до запланированного срока происходит по рекомендации Совета по безопасности, спонсора, руководства исследовательского центра или уполномоченных на это органов. Комитет по Этике обязан закрыть любое исследование, если обнаружено, что безопасность участников или польза от исследования оказываются под сомнением. Производится экспертиза и обсуждение документов, касающихся прекращения исследования, принимается решение, которое доводится до главного исследователя. В случае приостановки или преждевременного прекращения исследования исследователю необходимо обязательно информировать Комитет по Этике о причинах произошедшего; предоставить краткий обзор результатов, полученных к моменту прекращения или приостановки исследования.

Х. СОП: Экспертиза по окончанию исследования
Цель: данная СОП применима к экспертизе и последующему изучению заключительного отчёта, который является обязательной формой оценки деятельности каждого исследователя и исследовательского центра.
Заключительный отчёт может быть оформлен в виде формы Заключительного отчёта об исследовании, также может использоваться другой вид представления (формат письма, форма, предоставленная спонсором и т.п.) при условии, что информация является исчерпывающей. Председатель или уполномоченное лицо проводит обсуждение по материалам отчёта. Если в процессе дискуссии любой член КЭ ставит вопрос о необходимости запроса дополнительной информации или иных действий в отношении исследования, то по согласованию выносится резюме и принимается соответствующее решение. Необходимо известить исследователя о принятом решении. Если решено не предпринимать никаких других дополнительных действий, решение заносится в протокол заседания КЭ и исследование считается законченным, а Заключительный отчёт архивируется с остальными документами по исследованию.

XI. СОП: Документация и архивирование
Целью данной СОП является обеспечение инструкциями по безопасному хранению документов в установленном порядке в течение определённого периода времени, как гарантия конфиденциальности и возможности повторного использования в любое время.

Все документы, хранящиеся в КЭ, можно условно разделить на три большие группы:

Ответственностью секретариата КЭ является обеспечение правильной подготовки, распространения и делопроизводства всех файлов, их безопасного хранения в установленном порядке в течение определённого периода времени, как гарантия конфиденциальности и возможности повторного использования в любое время.
3. Документы, непосредственно относящиеся к исследованиям (от подачи Заявки для инициации до окончания исследования и представления в КЭ заключительного отчёта):

Таким образом, правильно и подробно составленные СОП – гарантия четкой работы, обеспечение качества и логической последовательности действий любого Комитета по Этике.

/media/book/05_01/8.shtml :: Tuesday, 10-May-2005 14:30:19 MSD

	начало :: поиск :: подписка :: издатели :: карта сайта

Создание и деятельность Комитетов по Этике