начало :: поиск :: подписка :: издатели :: карта сайта

 

---

Том 08/N 3/2006

ПРЕСС-РЕЛИЗЫ

---

Авастин и Кселода: новые стандарты терапии 1-й линии метастатического колоректального рака

---

ПРЕСС-РЕЛИЗ F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel, Switzerland

---

Режим XELOX предоставляет новые терапевтические возможности; добавление Авастина к химиотерапии на основе Кселоды и оксалиплатина демонстрирует более высокие показатели выживаемости без прогрессирования заболевания.
   Результаты международного клинического исследования III фазы, впервые представленные на заседании Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), показали, что два инновационных противоопухолевых препарата, Кселода и Авастин, являются новой альтернативой терапии для пациентов с распространенным колоректальным раком, характеризующейся высокой эффективностью.
   В исследовании продемонстрировано, что:
   • химиотерапия с использованием комбинации XELOX (кселода перорально в сочетании с оксалиплатином) так же эффективна в отношении показателя выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов с распространенным (метастатическим) колоректальным раком, как и используемая в настоящее время стандартная схема FOLFOX-4 (инфузии 5-фторурацила/лейковорина в сочетании с оксалиплатином); при этом новая комбинация более удобна в применении;
   • добавление к химиотерапии (FOLFOX-4 и XELOX) антиангиогенного препарата Авастин значительно улучшает показатель выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с применением только химиотерапии.   
   В ходе исследования не было выявлено новых данных относительно безопасности Авастина и кселоды. Результаты по общей выживаемости к настоящему времени накапливаются. Предыдущие исследования по изучению Авастина показали, что при его комбинировании со схемами химиотерапии, обычно используемыми для лечения метастатического колоректального рака, отмечено увеличение как выживаемости без прогрессирования заболевания, так и общей выживаемости по сравнению с применением только химиотерапии [1, 2].
   Результаты этого исследования подтверждают, что кселода, назначаемая внутрь, в дальнейшем должна заменить инфузии 5-фторурацила/лейковорина в схемах лечения колоректального рака.   
   "Такие результаты выглядят обнадеживающе как для врачей, так и для больных. Они подтверждают, что режим XELOX предоставляет новые терапевтические возможности для пациентов с метастатическим колоректальным раком. Режим является столь же эффективным, как и обычно назначаемые стандартные схемы, но при этом более удобным в применении. Сравнение со схемой FOLFOX-4 показало, что больные, которые получают комбинацию XELOX, имеют гораздо больше свободного времени без инфузионной терапии (время, затраченное на визит в клинику, у пациентов из группы XELOX составляет 2 ч, а у пациентов из группы FOLFOX-4 – 48 ч), – говорит Jim Cassidy, один из ведущих исследователей по данному проекту, профессор онкологии, руководитель онкологии в Beatson Oncology Centre, the University of Glasgow, Scotland. Кроме того, исследование подтверждает, что при добавлении Авастина к химиотерапии можно достоверно улучшить показатель выживаемости без прогрессирования заболевания".
   Авастин при его комбинации с химиотерапией показал клинически и статистически значимый результат: 20% улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания. Продолжительность терапии с применением Авастина была короче, чем в предыдущих доложенных исследованиях. Раннее прерывание терапии Авастином, в большинстве случаев не связанное со специфической токсичностью препарата, в данном исследовании имело место в 3 раза чаще, чем в предыдущих исследованиях [1, 3], – это могло сказаться на результате. Анализ данных еще продолжается, и окончательные результаты будут представлены на ближайших научных конференциях.
   По частоте распространенности в 2004 г. колоректальный рак занимал одно из ведущих мест среди злокачественных новообразований в Европе, составив 13% от общего числа всех форм рака [4]. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2005 г. от колоректального рака в мире умерли 655 000 человек [5].   

Об исследовании NO 16966
   Исследование NO16966 является базовым международным исследованием III фазы, в которое в его окончательном варианте были включены 2034 пациента. В соответствии с изначальным дизайном планировалось сравнение режимов XELOX и FOLFOX в качестве 1-й линии терапии метастатического колоректального рака с включением 1000 больных:
   • первая группа получала режим XELOX (кселода + оксалиплатин), другая – режим FOLFOX (внутривенное болюсное введение с последующей инфузией 5-фторурацила + оксалиплатин + лейковорин).   

   После получения данных основополагающих исследований по Авастину у больных с колоректальным раком в 2003 г. дизайн протокола был изменен:
   • изучали 4 режима: XELOX + плацебо в сравнении с XELOX + Авастин (7,5 мг/кг каждые 3 нед) в сравнении с FOLFOX + плацебо в сравнении с FOLFOX + Авастин (5,0 мг/кг каждые 2 нед).
   

На сегодняшний день получены следующие результаты:
   • Режим XELOX (кселода в сочетании с оксалиплатином) равен по эффективности режиму FOLFOX (инфузии 5-фторурацила в сочетании с оксалиплатином) в отношении показателя выживаемости без прогрессирования заболевания (относительный риск 1,05; верхняя граница 95% доверительного интервала была ниже порога не меньшей эффективности в 1,23).
   • Добавление Авастина к химиотерапии (FOLFOX и XELOX) достоверно увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания по сравнению с применением только химиотерапии (относительный риск 0,83). Это означает, что добавление Авастина к указанным химиотерапевтическим комбинациям увеличивает на 20% выживаемость без прогрессирования заболевания.
   • В ходе данного исследования не выявлено новых неожиданных побочных эффектов у режима XELOX и препарата Авастин. Нежелательные явления, встречавшиеся более чем в 10% случаев в каждой исследуемой группе, включали диарею (FOLFOX 11,2% больных; XELOX 20,2% больных), нейтропению (FOLFOX 43,8% больных; XELOX 7,0% больных) и периферическую нейропатию (FOLFOX 16,5 % больных; XELOX 17,4% больных).
   Частота перфораций желудочно-кишечного тракта составляла 0,6% в группах с Авастином по сравнению с 0,3% для групп плацебо. Артериальная тромбоэмболия степени 3/4 имела место в 1,7% случаев у пациентов, получающих Авастин, по сравнению с 1,0% случаев у пациентов, получающих плацебо. Протеинурия степени 3/4 отмечена в 0,6% случаев среди пациентов, получавших Авастин. Осложнения, связанные с заживлением ран, на фоне Авастина наблюдали не чаще, чем в группах плацебо (0,1 и 0,3% соответственно).   

Препарат Кселода (капецитабин)
   Препарат Кселода, зарегистрированный более чем в 90 странах мира, зарекомендовал себя в качестве эффективного, безопасного, простого и удобного препарата для перорального применения в лечении свыше 1 млн пациентов во всем мире.
   В 2001 г. компания "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." получила регистрационное удостоверение на применение кселоды в качестве монотерапии для 1-й линии (использование одного препарата) в лечении метастатического колоректального рака в большинстве стран (включая страны Евросоюза и США). Кселода также была одобрена Европейским медицинским агентством (EMEA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для адъювантной (послеоперационной) терапии рака толстой кишки в марте и июне 2005 г. соответственно.
   Также кселода разрешена к применению в комбинации с таксотером (доцетакселом) для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы и пациенток с прогрессированием заболевания после курса внутривенной химиотерапии препаратами антрациклинового ряда. Монотерапия кселодой также показана для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы, резистентных к терапии паклитакселом и антрациклинами. Недавно кселода в комбинации с гемцитабином получила одобрение в Южной Корее в качестве терапии 1-й линии для пациентов с местно-распространенным (метастатическим) раком поджелудочной железы. Кселода разрешена для применения в качестве 1-й линии терапии распространенного рака желудка в Южной Корее.
   Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами кселоды являются диарея, боль в животе, тошнота, стоматит и ладонно-подошвенный синдром.   

Препарат Авастин (бевацизумаб)
   Авастин – первый антиангиогенный препарат, подавляющий рост сети кровеносных сосудов в ткани опухоли, что снижает поступление питательных веществ и кислорода. Авастин целенаправленно воздействует на белок природного происхождения, называемый фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), который является ключевым медиатором ангиогенеза. Развитие новых кровеносных сосудов необходимо для роста опухоли и ее метастазирования.
   В январе 2005 г. в Европе, а в феврале 2004 г. в США Авастин был одобрен для терапии 1-й линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком. В июне 2006 г. в США препарат был зарегистрирован для 2-й линии терапии у больных с метастатическим колоректальным раком. В Японии впервые была подана заявка на применение Авастина в качестве препарата для лечения метастатического колоректального рака в апреле 2006 г. В июле 2006 г. в Европе была подана заявка на применение Авастина для лечения пациенток с распространенным раком молочной железы, в августе 2006 г. – для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого после аналогичной подачи заявок в США.
   Компании "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." и "Дженентек Инк." проводят крупномасштабную программу клинических исследований использования Авастина при различных типах злокачественных новообразований (включая колоректальный рак, рак молочной железы, рак легких, рак поджелудочной железы, рак яичников, рак почки и др.), а также в различных терапевтических линиях (при распространенных стадиях заболевания, в адъювантном послеоперационном режиме). Ожидается, что в программу будут включены свыше 40 000 пациентов в мире.   

/media/onkology/06_03/5.shtml :: Saturday, 21-Apr-2007 19:53:05 MSD

© Издательство Media Medica, 2000. Почта :: редакция, webmaster