начало :: поиск :: подписка :: издатели :: карта сайта

 

---

Том 08/N 3/2006

ПРЕСС-РЕЛИЗЫ

---

ПРЕСС-РЕЛИЗ Герцептин® одобрен в России для терапии HER2-положительного рака молочной железы на ранних стадиях

---

  Герцептин значительно снижает риск развития рецидива HER2-положительного рака молочной железы, обеспечивая длительный срок выживаемости пациенток
   Компания "Рош" объявила о том, что в России получено одобрение в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для применения герцептина (трастузумаба) в качестве адъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы на ранних стадиях после хирургического лечения и стандартной химиотерапии. HER2-положительный рак молочной железы, который встречается приблизительно у 20–30% [1] пациенток, страдающих данным заболеванием, требует определенного внимания и безотлагательного лечения, так как характеризуется быстрым ростом и высоким риском развития рецидивов.
   Решение Европейской комиссии основывается на убедительных результатах международного исследования HERA (HERceptin Adjuvant), которые показали, что применение герцептина после стандартной химиотерапии снижает риск развития рецидива на 46% и риск возникновения отдаленных метастазов на 50% по сравнению с химиотерапией без герцептина [2]. Аналогичные преимущества терапии герцептином также отмечены в трех других крупномасштабных международных и американских исследованиях [3].
   Ранее герцептин был одобрен в странах Европы для лечения метастатического HER2-положительного рака молочной железы, и, таким образом, одобрение нового показания позволяет использовать препарат при всех стадиях этого агрессивного заболевания, включая ранние стадии, что приведет к увеличению продолжительности жизни пациентов.
   Убедительные результаты 4 базовых клинических исследований с участием более 12 000 пациенток свидетельствует о необходимости терапии герцептином у больных с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях во всем мире.   

Исследование HERA
   Иссследование HERA является крупнейшим исследованием по адъювантной терапии рака молочной железы, которые когда-либо проводились. Набор пациенток в исследование начался в декабре 2001 г., всего в исследование были включены около 5100 HER2-положительных пациенток из 39 стран мира в 480 исследовательских центрах. Это международное рандомизированное исследование по сравнению терапии герцептином в режиме 1 раз в 3 нед в течение 1 года или 2 лет и группы наблюдения с участием пациентов с HER2-положительным раком молочной железы с вовлечением и без вовлечения региональных лимфатических узлов после завершения оперативного лечения и/или лучевой терапии и проведения по крайней мере четырех циклов неоадъювантной или адъювантной химиотерапии (см. рисунок).   

Результаты исследования HERA
   В ходе исследования были получены данные о 1694 пациенток из группы терапии герцептином в течение 2 лет, 1694 пациенток из группы терапии герцептином в течение 1 года и 1693 пациенток из группы наблюдения.
   Анализ результатов свидетельствует об абсолютном преимуществе терапии герцептином в отношении выживаемости без признаков заболевания при 2-летнем наблюдении (при значении 8,4%).
   Явления тяжелой кардиотоксичности были отмечены у 0,5% пациенток, получавших герцептин.
   Терапия герцептином в течение 1 года после окончания адъювантной химиотерапии статистически значимо улучшает выживаемость без признаков заболевания у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы.
   Показано, что при использовании герцептина в адъювантной терапии происходит:
   • повышение выживаемости без признаков заболевания на 46%,
   • снижение вдвое риска возникновения отдаленных метастазов,
   • снижение смертности в 3 раза.   

Рак молочной железы и герцептин
   Около 8–9% женщин в течение жизни могут заболеть раком молочной железы, являющимся одним из наиболее распространенных онкологических заболеваний у женщин [5]. Каждый год в мире диагностируется более 1 млн случаев рака молочной железы, смертность от этого заболевания составляет около 400 000 случаев в год.
   При HER2-положительном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток в большом количестве представлен рецептор HER2, что определяется как положительный HER2- статус. Высокий уровень этого белка характеризует агрессивную форму заболевания, которая плохо поддается химиотерапии. Исследования показывают, что из общего числа пациенток, страдающих раком молочной железы, HER2-положительный статус встречается примерно в 20–30% случаев.
   Герцептин представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, разработанное для специфичного подавления функций HER2-белка, который является продуктом онкогена. Помимо его эффективного применения для лечения рака молочной железы на ранних стадиях препарат также продемонстрировал увеличение выживаемости у пациентов с метастатической (распространенной) стадией заболевания, его комбинация с химиотерапией увеличивает продолжительность жизни пациентов на 1/3 по сравнению с применением только химиотерапии [6].   

/media/onkology/06_03/7.shtml :: Saturday, 21-Apr-2007 19:53:06 MSD

© Издательство Media Medica, 2000. Почта :: редакция, webmaster