|
начало :: поиск :: подписка :: издатели :: карта сайта |
| |
| Том 09/N 1/2007 | ПРЕСС-РЕЛИЗЫ |
Положительные результаты исследования ACOSOG Z9001 позволяют экспертам
Национального института рака США рекомендовать использование препарата Гливек в
исследованиях, проводимых среди пациентов с первичными стромальными опухолями
желудочно-кишечного тракта (GIST) в послеоперационном периоде (адъювантная
терапия).
• Показано, что Гливек® способствует значительному снижению риска рецидивов
после хирургического вмешательства у пациентов с Kit-положительными
гастроинтестинальными стромальными опухолями.
• Пациентам, получавшим плацебо в данном исследовании, в настоящее время
будет предложена терапия препаратом Гливек®.
• Планируется подача заявления в международные регуляторные органы на
использование препарата Гливек® в качестве адъювантной терапии у пациентов с
GIST после хирургического удаления первичной опухоли.
• В настоящее время Гливек® одобрен как эффективный метод терапии пациентов с
прогрессирующими метастазирующими либо неоперабельным Kit-положительными GIST.
Результаты промежуточного анализа крупного Североамериканского клинического
исследования (ACOSOG Z9001) продемонстрировали значительное снижение
риска рецидива у пациентов с Kit-положительными гастроинтестинальными
стромальными опухолями (GIST), получавшими Гливек® (иматиниба мезилат) после
хирургического вмешательства, по сравнению с больными, получившими плацебо.
Согласно данным промежуточного анализа отсутствие рецидива опухоли отмечено
приблизительно у 97% пациентов, получавших Гливек® в течение года после
хирургического вмешательства, в то время как в группе пациентов, которым после
удаления опухоли назначали плацебо, данный показатель составлял приблизительно
83%.
Исследователи приняли решение опубликовать полученные результаты, так как
исследование достигло своей первичной цели, продемонстрировав увеличение
выживаемости.
Финансовая поддержка данного исследования, охватившего более 600 пациентов,
оказывалась Национальным институтом рака (National Cancer Institute – NCI),
который является подразделением Национального института здоровья США (National
Institutes of Health – NIH). Исследование проводилось в многочисленных
онкологических центрах США и Канады и возглавлялось Онкологической группой
Американской коллегии хирургов.
Поставку препарата Гливек для проведения исследования осуществляла
фармацевтическая компания "Novartis".
Использование препарата Гливек уже подтвердило свою эффективность и одобрено
для применения среди пациентов с прогрессирующими метастатическими и/или
неоперабельными GIST.
В опубликованном заявлении NIH полученные результаты названы знаменательным
событием, имеющим важные последствия для пациентов с первичными стромальными
опухолями желудочно-кишечного тракта.
"В свете последних данных становится очевидным, что использование препарата
Гливек может помочь пациентам на ранних стадиях GIST", – полагает Diane Young,
руководитель по глобальным медицинским вопросам Novartis Oncology. – Совместно с
исследователями мы будем работать над подачей заявления в регуляторные органы
для получения одобрения использования препарата Гливек в качестве адъювантной
терапии у пациентов с GIST".
В соответствии с рекомендациями комитета по контролю результатов исследование
ACOSOG Z9001 планируется закрыть, а пациентам, получившим плацебо,
предлагается назначение терапии препаратом Гливек в течение года.
В данном исследовании с июня 2002 г. по апрель 2007 г. в исследование
включали пациентов с радикально удаленными первичными опухолями размером 3 см и
более. Пациенты рандомизированы в две терапевтические группы. Пациенты первой
группы получали Гливек в дозе 400 мг/сут в течение одного года. Пациенты второй
группы в течение одного года получали плацебо. Ни пациенты, ни их лечащие врачи
не знали о назначаемом препарате. В случае возникновения рецидива на фоне
терапии информация о том, какой препарат получал пациент, становилась известной.
Пациентов, получавших до рецидива плацебо, переводили на терапию Гливеком, а
пациентам, получавшим Гливек, проводили повышение дозы препарата. Общая
выживаемость пациентов в обеих терапевтических группах не различалась.
GIST относятся к группе злокачественных новообразований, известных как
саркомы мягких тканей, которые обычно развиваются в желудочно-кишечном тракте.
Наиболее частая локализация – желудок, тонкая кишка.
Согласно подсчетам заболеваемость GIST в США составляет от 4500 до 6000 новых
случаев в год (15–20 случаев на 100 000 населения), 90% из них является
Kit-положительными.
Информация о препарате Гливек
Гливек (иматиниба мезилат) одобрен для лечения пациентов во всех фазах
Ph+-хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) более чем в 90 странах, в том числе в
США, странах ЕС и Японии. Данный препарат также одобрен для использования у
больных с метастатическими и/или неоперабельными (CD117-положительными)
гастроинтестинальными стромальными опухолями (GIST).
В Японии официально разрешено применение препарата Гливек для лечения
пациентов с Kit CD)-положительными GIST. В странах ЕС Гливек также одобрен для
лечения взрослых больных с впервые выявленным Ph+-острым лимфобластным лейкозом
(Ph+ ОЛЛ) в комбинации с химиотерапией, а также в качестве монотерапии у больных
с рецидивами либо резистентным Ph+ ОЛЛ.
Z9001 – рандомизированное двойное слепое исследование III фазы,
сравнивающее Гливек и плацебо в качестве адъювантной терапии
у пациентов после резекции первичных стромальных опухолей
желудочно-кишечного тракта (GIST).
Протокол исследования:
http://www.cancer.gov/clinicaltrials.
ACOSOG-Z90001
Более подробную информацию можно найти на сайте NCI
|
|
|
|
| © Издательство Media Medica, 2000. Почта :: редакция, webmaster |