| Том 09/N 2/2007 |
ПРЕСС-РЕЛИЗЫ |
Исследование III фазы показало, что применение Нексавара® на 44% увеличивает общую выживаемость у больных раком печени 4 июня 2007 г., Берлин
"Bayer HealthСare", подразделение "Bayer AG", и
компания "Pharmaceuticals, Inc." объявили сегодня о том, что применение таблеток
Нексавар® (сорафениб) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), или
первичным раком печени, продлило общую выживаемость (на 44%), по сравнению с
приемом плацебо. Результаты были представлены на 43-м ежегодном заседании
Американского общества клинической онкологии (ASCO). Эти данные свидетельствуют
о более низком риске летального исхода у пациентов, получавших Нексавар, по
сравнению с плацебо, при соотношении рисков 0,69. Результаты являются
статистически достоверными (p=0,0006).
В рамках международного рандомизированного плацебо-контролируемого
исследования III фазы для оценки сорафениба при ГЦК (SHARP) в медицинских
центрах Северной и Латинской Америки, Европы, Австралии и Новой Зеландии были
рандомизированы и подвергнуты анализу 602 больных раком печени, не получавших
предварительной системной терапии.
Основная цель исследования заключалась в сравнении общей выживаемости
пациентов, получавших Нексавар и плацебо. Медиана общей выживаемости в группе
Нексавара составила 10,7 мес, в группе плацебо – 7,9 мес.
"Ввиду отсутствия препаратов, способных улучшать выживаемость у тысяч больных
раком печени, эти факты являются демонстрацией убедительных результатов
исследования Нексавара как нового эталонного стандарта лечения первой линии
терапии ГЦК", – сказал доктор Йозеп М. Ловет, один из руководителей
исследования, научный сотрудник группы Барселонской клиники по лечению рака
печени (BCLC).
Компании "Bayer" и "Onyx" остановили исследование SHARP в феврале 2007 г.,
после того как независимым комитетом по мониторингу данных в ходе
предварительного анализа было установлено, что критерий оценки общей
выживаемости был выполнен. Между группами, получавшими Нексавар и плацебо, не
отмечено существенных различий в отношении серьезных нежелательных явлений;
наиболее частыми нежелательными явлениями, которые наблюдали у пациентов на фоне
лечения Нексаваром, были диарея и кожная реакция ладоней и ступней. Учитывая
важность полученных данных, компании в настоящее время готовят заявки для
представления в Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов (FDA), а также в европейские органы здравоохранения с целью
регистрации нового показания к применению Нексавара в терапии больных раком
печени.
"Несмотря на существенный прогресс в изучении онкологических заболеваний, рак
печени уносит все больше жизней, – сказал д-р Джорди Бруикс, один из
руководителей исследования, глава Барселонской клиники лечения рака печени
(BCLC). – В этой связи полученные результаты воспринимаются как беспрецедентное
достижение, и Нексавар может стать первым зарегистрированным во многих странах
препаратом, показанным при этом трудно поддающемся лечению онкологическом
заболевании".
ГЦК представляет собой самую распространенную форму рака печени и
диагностируется примерно в 90% случаях всех первичных злокачественных опухолей
печени у взрослых. ГЦК занимает пятое место среди самых распространенных видов
рака в мире и является третьей основной причиной смертности от онкологических
заболеваний. Каждый год в мире регистрируется более 600 000 новых случаев ГЦК.
Несмотря на то, что общая смертность от онкологических заболеваний в США
снижается, частота случаев рака печени и смертность от этого заболевания
увеличиваются.
Нексавар нацелен как на сами опухолевые клетки, так и на сосудистую сеть
опухоли и является единственным мультикиназным ингибитором.
Воздействие Нексавара происходит на различных клеточных уровнях и подавляет
пролиферацию клеток и васкуляризацию опухоли – два важных процесса, которые
обеспечивают рост злокачественного новообразования.
В доклинических исследованиях показано, что Нексавар воздействует на
представителей двух классов киназ-ферментов, участвующих в пролиферации
(размножении) клеток, – C-Raf (Raf-1) и D-Raf1 и в их кровоснабжении
(внутрисосудистые факторы роста VEGRF-1-3, а также PDGFR-b, FLT-3, RET и c-KIT).
Кроме того, на доклинических моделях было продемонстрировано, что сигнальный
путь Raf/MEK/ERK играет некоторую роль в образовании ГЦК; следовательно, блок на
уровне передачи сигналов через Raf-1, возможно, оказывает положительное
терапевтическое действие при ГЦК.
Нексавар зарегистрирован более чем в 50 странах мира для лечения пациентов с
поздними стадиями рака почки. В настоящее время международными
исследовательскими группами, правительственными учреждениями, фармацевтическими
компаниями и независимыми учеными проводятся клинические исследования для оценки
применения Нексавара в монотерапии или в составе комбинированных схем при целом
ряде других видов онкологических заболеваний, включая адъювантную терапию рака
почки, метастатической меланомы, рака молочной железы и немелкоклеточного рака
легкого (НМКРЛ). В исследование III фазы ESCAPE (Оценка эффективности
сорафениба, карбоплатина и паклитаксела при НМКРЛ) недавно был завершен набор
более 900 не получавших предварительного лечения пациентов с НМКРЛ всех
гистологических классов.
“ГЦК – это второй вид злокачественной опухоли, в отношении которой был
подтвержден положительный клинический эффект Нексавара. С нашим партнером,
компанией "Onyx", мы планируем действовать оперативно, чтобы представить эти
данные на рассмотрение в органы здравоохранения, – сказала Сьюзен Келли,
вице-президент отдела "Онкология" фармацевтического подразделения "Bayer Health
Care", – наша стратегия по совершенствованию уникальных качеств Нексавара
вылилась в солидную программу продолжающихся клинических исследований, по
результатам которых мощные противораковые свойства этого перорального
мультикиназного ингибитора смогли бы стать доступными еще большему числу
больных”.
Российские контакты:
Представительство концерна "Bayer Schering Pharma" в России (тел. +7 (495)
231-1200; факс + 7 (495) 231-1202
Отдел корпоративных коммуникаций – Наталья Манжосова (тел.: +7 (495)
231-1200,
natalya.manzhosova@bayerhealthcare.com)
Дополнительная информация на сайтах:http://www.schering.ru
или
www.schering.de/eng
или
www.bayerscheringpharma.ru
Информация о компании Bayer Health Care:
"Bayer Health Care", входящая в состав холдинга "Bayer AG", является одной из
ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства
лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании
находится в г. Леверкузен (Leverkusen), Германия. Деятельность компании
сосредоточена в таких областях, как "Здоровье животных", "Препараты
безрецептурного отпуска", "Лечение и экспресс-диагностика диабета" и
"Фармацевтическое производство". Фармацевтический производитель – “Bayer
Schering Pharma AG” – состоит из следующих подразделений (бизнес-единиц):
"Здоровье женщины", "Диагностическая визуализация", "Специализированная
терапия", "Гематология/кардиология", "Общая терапия" и "Онкология". Цель
компании "Bayer Health Care" – создание и производство препаратов, улучшающих
состояние здоровья людей и животных во всем мире. Эти препараты улучшают
самочувствие и повышают качество жизни путем диагностики, профилактики и лечения
различных заболеваний.
|
/media/onkology/07_02/9.shtml :: Sunday, 25-Nov-2007 18:08:34 MSK
